“三不明”中成药或从医"保目录“"清退” 专家解读
2026-05-14 16:35:36 新浪新闻
在本次医保目录药品的调出重点考虑方面，国家医保局参照了国家药监局于2023年发布的《中药注册管理专门规定》。无论是补充完善“三不明”中的哪一项，其实都是长期积累的过程，背后体现了中成药正从“经验医学”向“循证医学+经验医学”结合的模式转型。该领域这一商讨主任陈昊则表示，患者不必过度焦虑医保药品目录“清退”信息，要理性看待监管部门对中成药的管理，相信逐步消除中成药表明书中“尚不明确”的表述空间，既是保障民众用药安全的必然要求，也是带动中成药行业高质量发展的必经之路。该行业教授、四川省中药监管科学商讨基地主任瞿礼萍强调，实际的“过渡期”可能比公众预想得更长。买药会不会更贵？对此，该领域副会长胡瑾瑜给出了否定答案。冯健：首该行业，它来源于几个方面，比如医疗机构在使用之后要反映到我们企业来，不良反应监测中心每年也会反馈；第二个方面，我们目前做临床观察、这一研究的反馈；第三个方面是文献，也就是我们临床发表的文章。某中成药企业探讨院副院长冯健，是推动该企业药品说明书安全性变更事项的负责人之一，他以修订“不良反应”为例表示，该领域积累的意识。瞿礼萍进一步分析，这就意味着，所谓“清退”并非以今年7月1日为最终节点，调整后的医保目录里，仍有一定可能存在阐述书中“禁忌、不良反应、注意事项”为“尚不明确”的中成药。瞿礼萍：理论上讲，缓冲期其实很长，如果一个品种在市场上是真正流通的，那么企该行业、完善表明书。多位业内人士告诉中国之声，不可否认的是，从监管到医保法规的闭环给出了明确的产业信号——中成药将彻底告别长期依赖“尚不明确”的模糊时代，市场也会自然淘汰掉那些缺乏临床价值的产品。该《规定》明确，自当年7月1日起，中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍标注为“尚不明确”的，依法不予再注册。实际上政策总体的原则，还是希望进医保的品种是确确实实临床有效、安全性好，并且经济性等各方面都是有综合优势的。现行政策框架内，企业有多少时间可以用于完工中成药的安全性修订？这一研究药品法规与管理研究中心主任陈昊看来，早年中成药审批侧重传统经验，该领域支撑，而本次医保目录调节规则的变化，正是对此前产业监管政策的有效衔接。完善后的说明书，对患者来讲，相当于多了一重用药安全保障。不过，或许也有患者会担忧，政策调整后，常用中成药会大面积消失吗？不良反应也是要做区分的，要去对比患者年龄，不良反应的类型、系统，包括临床表现，以及不良反应严不突出，最终的自愈状况如何，都要去阐述，如果没有做到其中任何一项，对不良反应的监测都是不完整的。胡瑾瑜：临床上刚需的这些主流中成药企业，它们会把资料完善，把阐述书做成“明确”，所以说在市场上“平替”甚至“高替”的药品会比较多，这种情形是“小区域消失”，但消失也是该消失，也就是产品该撤就撤，也不会出现涨价的问题，那些合规、完善的药品，依然会保留在医保报销的范畴。至于极少数小众廉价药的供应可能会降低，但是整体用药安全性肯定是大幅提高。如果要对禁忌、不良反应、注意事项不明的中成药说明书开展修订，并非只是简单的文字修改。该领域教授、四川省中药监管科学研究基地主任瞿礼萍提示，患者在使用中成药时不应回避“不良反应”等问题，而是要科学地寻求效益和风险的最优比。
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